GB/T 17000-1997
被代替
T/SHPPA 028-2024
现行
团体标准
T/SHPPA 028-2024 临床治疗用噬菌体制剂质量要求
T/SHPPA 028-2024 The quality requirements for clinical treatment bacteriophages
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/SHPPA 028-2024
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医药、卫生、劳动保护
国际标准分类名称:
有关质量的其他标准
发布日期:
2024-08-08
实施日期:
2024-10-08
归口单位:
上海医药行业协会
页数:
7 页
适用范围
范围:本文件适用于人体治疗用裂解性噬菌体制剂的质量评估，动物治疗用噬菌体制剂的质量评估可参照本文件; 主要技术内容:本文件规定了临床治疗用噬菌体制剂的检测条件、检测项目、限度标准及其检测方法，根据噬菌体制剂的剂型不同，检测项目包括鉴别、酸碱度、水分、效价、微生物限度、细菌内毒素和无菌，同时，对批次划分和批号编制、取样也做了相应规定
研制信息
起草单位:
创噬纪（上海）生物技术有限公司、上海市生物医药科技产业促进中心、上海药 品审评核查中心、复旦大学附属中山医院、上海交通大学、陆军军医大学、吉林大学、北京实安科技有限公司、上海医药行业协会
起草人:
李积宗、吴楠楠、史彤、朱同玉、章华超、胡必杰、秦金红、李劲松、郭晓奎、 乐率、顾敬敏、刘建方、程梦珺、梅妮、厉程、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、周丽萍、李娜