GB/T 15692.2-1995
被代替
T/SHQAP 015-2024
现行
团体标准
T/SHQAP 015-2024 生物制品生产 生物安全管理规范
T/SHQAP 015-2024 Biological Product Manufacturing and Biosafety Management Guidelines
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/SHQAP 015-2024
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
-
国际标准分类名称:
有关制药学的其他标准
发布日期:
2024-07-09
实施日期:
2024-08-08
归口单位:
上海市医药质量协会
适用范围
主要技术内容:本文件根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《药品生产质量管理规范》《疫苗生产车间生物安全通用要求》等规定，为适应我国生物制品生产过程中生物安全管理一般需要而制定。本文件规定了建立生物制品生产生物安全管理体系所需的风险管理、机构与人员、设备设施、验证和评估、物料管理、实验室管理、安全管理、生物安保、安全控制和持续改进等方面的要求
研制信息
起草单位:
上海药品审评核查中心、上海市生物医药科技发展中心、上海市质量监督检验技术研究院、上海生物制品研究所有限责任公司、上海莱士血液制品股份有限公司、上海复星凯特生物科技有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、上海青赛生物科技股份有限公司
起草人:
吴浩、梅妮、周坛树、刘芬、吴莹、曹文峰、蔡子洋、李积宗、史彤、程云斌、刘晨光、吴腾捷、王彧、富宁、余进、吴培颖、张烽均、李建平、张震、安祺、谭立功