GB 18278-2000
被代替
YY/T 0567.2-2021
现行
行业标准-医药
YY/T 0567.2-2021 医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤
YY/T 0567.2-2021 Aseptic processing of health care products—Part 2:Sterilizing filtration
基本信息
标准编号:
YY/T 0567.2-2021
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒和灭菌综合
发布日期:
2021-03-09
实施日期:
2022-04-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
页数:
30 页
适用范围
YY/T 0567的本部分规定了除菌过滤的术语和定义、质量体系要素、除菌过滤器特性确定、过程和设备特性确定、流体定义、过程定义、确认、常规监测和控制、除菌过滤产品放行和保持过程有效性。
本部分适用于医疗器械生产中除菌过滤过程的建立、确认和常规操作。
本部分不适用于病毒的去除。除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的流体（例如全细胞细菌疫苗)。
本部分不适用于高效空气过滤器（HEPA)。
本部分没有具体说明去除海绵状脑病，如羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病等病原体的过程的开发、确认和常规控制的要求。
研制信息
起草单位:
广东省医疗器械质量监督检验所、浙江泰林生物技术股份有限公司、杭州德柯医疗科技有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司、苏州市倍咏医疗科技有限公司
起草人:
苗晓琳、王花、周志龙、刘雪美、徐星岗、赵振波、徐静、邵南、钟静
替代以下标准
引用标准
ISO 13408-1:2008
ISO 13408-1:2008/Amd.1:2013
GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T 19971-2005 医疗保健产品灭菌 术语
GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌 术语
YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
YY/T 0567.5-2011 医疗保健产品的无菌加工 第5部分：在线灭菌
GB 18280.1-2025 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T 19971-2026 医疗产品灭菌 灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术语
采用标准
ISO 13408-2:2018
相关标准
GB 18281.1-2000
被代替
GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
GB 18281.2-2000
被代替
GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB 18281.3-2000
被代替
GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
GB 18282.1-2000
被代替
GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
YY/T 0567.2-2005
被代替