GB 9706.8-1995
被代替
YY/T 0681.15-2019
现行
行业标准-医药
YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验
YY/T 0681.15-2019 Test methods for sterile medical device package—Part 15:Performance testing of shipping containers and systems
基本信息
标准编号:
YY/T 0681.15-2019
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
医疗设备
发布日期:
2019-10-23
实施日期:
2020-10-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
页数:
23 页
适用范围
YY/T 0681的本部分规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。
本部分适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案，使运输单元承受特定流通周期中所要经历的一系列预期危险(源)。
本部分不包括单包裹运输包装的性能试验。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心、上海微创医疗器械(集团)有限公司、希悦尔(中国)有限公司
起草人:
张鹏、孙海鹏、李勇、陈天友
同系列标准
引用标准
GB/T 4857.7-2005 包装 运输包装件基本试验 第7部分：正弦定频振动试验方法
GB/T 4857.2-1992 包装 运输包装件 温湿度调节处理
GB/T 4857.2-2005 包装 运输包装件基本试验 第2部分：温湿度调节处理
GB/T 4857.4-1992 包装 运输包装件压力试验方法
GB/T 4857.4-2008 包装 运输包装件基本试验 第4部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法
GB/T 4857.10-1992 包装 运输包装件 正弦变频振动试验方法
GB/T 4857.10-2005 包装 运输包装件基本试验 第10部分：正弦变频振动试验方法
GB/T 4857.23-2003 包装 运输包装件 随机振动试验方法
GB/T 4857.23-2012 包装 运输包装件基本试验 第23部分：随机振动试验方法
GB/T 4857.23-2021 包装 运输包装件基本试验 第23部分：垂直随机振动试验方法
GB/T 4857.5-1992 包装 运输包装件 跌落试验方法