GB/T 8167-1987
被代替
YY/T 0681.17-2019
现行
行业标准-医药
YY/T 0681.17-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验
YY/T 0681.17-2019 Test methods for sterile medical device package—Part 17:Testing the microbial barrier performance of porous package materials using aerosol filtration method
基本信息
标准编号:
YY/T 0681.17-2019
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
包装材料和辅助物
发布日期:
2019-10-23
实施日期:
2020-10-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
页数:
12 页
适用范围
YY/T 0681的本部分规定了通过产生直径1.0 μm粒子的气溶胶来测定透气包装材料的气溶胶过滤性能，使用两台粒子计数器对材料的过滤效率进行评价。
YY/T 0681的本部分适用于最终灭菌医疗器械包装用的透气材料。
YY/T 0681的本部分不适用于本特生透气度1)超过4 000 mL/min的材料。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心、杜邦(中国)研发管理有限公司
起草人:
王文庆、徐志洲、钱军、栾同青、张佩娜、张萌萌、郝建新、黄森