GB 12264-1990
被代替
YY/T 1682-2019
现行
行业标准-医药
YY/T 1682-2019 脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒
YY/T 1682-2019 Ureaplasma spp./Mycoplasma hominis culture and antimicrobial susceptibility testing kit
基本信息
标准编号:
YY/T 1682-2019
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用光学仪器设备与内窥镜
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2019-10-23
实施日期:
2021-10-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
10 页
适用范围
本标准规定了脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准仅适用于基于培养过程中生化反应引起变色的脲原体(Ureaplasma spp.)和人型支原体(Mycoplasma hominis,MH)的培养及药物敏感检测试剂盒(包括单独的培养鉴定试剂盒，以下统称:试剂盒)。
本标准中药物敏感符合率试验不适用于单独的培养试剂盒。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、河南省医疗器械检验所、山东省医疗器械产品质量检验中心、郑州安图生物工程股份有限公司、郑州点石生物技术有限公司、珠海迪尔生物工程有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司、珠海市银科医学工程股份有限公司、梅里埃诊断产品(上海)有限公司、贝瑞特生物技术(郑州)有限责任公司
起草人:
于婷、张娟丽、王海涛、黄杰、曲守方、王文庆、王则宇、秦军领、张保华、郑红霞、刘结友、曾敏霞、曾冰冰、王玲玲、李翠霞