GB 18278-2000
被代替
GB/T 47143-2026
即将实施
国家标准
GB/T 47143-2026 医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T 47143-2026 Sterilization of health care products—Low temperature vaporized hydrogen peroxide—Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
价格:
$ 103.00
基本信息
标准编号:
GB/T 47143-2026
标准类型:
国家级标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒和灭菌综合
发布日期:
2026-01-28
实施日期:
2027-08-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
页数:
68 页
适用范围
1.1 适用
1.1.1 本文件规定了使用汽化过氧化氢(VH2O2)作为灭菌因子的医疗器械低温灭菌过程的开发、确认、常规监视和控制要求。
1.1.2 本文件适用于过程开发人员、灭菌设备制造商、无菌医疗器械的制造商、执行VH2O2灭菌过程确认的组织以及负责医疗器械灭菌的组织。
注:VH2O2灭菌器能用于医疗和工业机构,本文件承认这两种应用之间存在相似性和差异性。
研制信息
起草单位:
山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、福迪威医疗器械(上海)有限公司、史帝瑞(上海)贸易有限公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司、老肯医疗科技股份有限公司、中国医学科学院北京协和医院、浙江泰林医学工程有限公司
起草人:
张海军、梁泽鑫、龚华、张青、蔡佳漫、徐伟雄、王振、翁倚憬、王益民、莫怡飞、黄燕倩、赵振波、李祚云
引用标准
ISO 10993-1
ISO 10993-17
ISO 11138-1
ISO 11140-1
ISO 11607-1
ISO 11607-2
ISO 11737-1
ISO 11737-2
采用标准
ISO 22441:2022
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被代替