GB 18278-2000
被代替
YY/T 1268-2023
现行
行业标准-医药
YY/T 1268-2023 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
YY/T 1268-2023 Product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization
基本信息
标准编号:
YY/T 1268-2023
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒和灭菌综合
发布日期:
2023-03-14
实施日期:
2024-05-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
页数:
14 页
适用范围
本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要求，并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法。
本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。
本文件适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括：
a) 在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品；
b) 评估已确认产品的变更；
c) 已确认的过程转移到不同的场地或设备；
d) 评估灭菌过程的等效性。
研制信息
起草单位:
苏州诺洁医疗技术有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、新乡市华西卫材有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司
起草人:
徐海英、周志龙、洪梓祥、徐占利、崔文波、翁辉、刘雪美、周光宇、林曼婷
替代以下标准
引用标准
相关标准
GB 18281.1-2000
被代替
GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
GB 18281.2-2000
被代替
GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB 18281.3-2000
被代替
GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
GB 18282.1-2000
被代替
GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
YY/T 0567.2-2005
被代替