GB 12259-1990
废止
YY/T 1685-2020
现行
行业标准-医药
YY/T 1685-2020 气动脉冲振荡排痰设备
YY/T 1685-2020 Pneumatic impulse oscillation equipment for sputum excretion
基本信息
标准编号:
YY/T 1685-2020
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
理疗与中医仪器设备
国际标准分类名称:
治疗设备
发布日期:
2020-02-21
实施日期:
2021-01-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 4)
页数:
8 页
适用范围
本标准规定了气动脉冲振荡排痰设备（以下简称设备）的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法。
本标准适用于空气脉冲气流发生器产生的脉冲气流，通过导气软管进入充气气囊作用于胸腔，协助排出呼吸道分泌物的设备。对于一台多功能的设备（如有雾化功能），本标准中规定的内容仅适用于设备中气动脉冲振荡原理的排痰功能，其他功能如有相应的国家标准和（或）行业标准，也应符合其他相关标准的要求。
本标准不适用于振动叩击排痰机。
研制信息
起草单位:
天津市医疗器械质量监督检验中心、无锡华纳医疗科技有限公司、苏州好博医疗器械有限公司、北京市医疗器械技术审评中心
起草人:
齐丽晶、周会林、钱学波、杨国涓、陈然、樊卫华、张坚武
引用标准
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY 0505-2005 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验