GB 12264-1990
被代替
T/CSBM 0001-2021
现行
团体标准
T/CSBM 0001-2021 脊柱植入物 增材制造钛合金椎间融合器
T/CSBM 0001-2021 Spine Implantable 3D Printed Titanium Alloy Intervertebral Fusion Device
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/CSBM 0001-2021
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
-
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2021-04-26
实施日期:
2021-10-01
归口单位:
中国生物材料学会
页数:
9 页
适用范围
主要技术内容:化学成分：化学成分应符合GB/T 13810中的规定。显微组织：应明确增材制造的椎间融合器检测部位与打印方向的关系，并明确相应的显微组织特征。若经过热处理，需明确热处理工艺孔径：应规定多孔结构的孔径。丝径：应规定多孔结构的丝径。孔隙率：应规定多孔结构的孔隙率。外观 多孔部分：多孔部分表面应无氧化变色，也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物，多孔层不得有断丝现象（端部除外）。实体部分：实体部分经过机加工的表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱、毛刺等缺陷，也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。尺寸：尺寸应根据其预期植入位置来确定，至少应包括长度（L）、宽度（W）和高度（H）。机械性能：颈椎椎间融合器的静态和动态扭转 应评价颈椎椎间融合器的静态和动态扭转性能，同时应考虑临床应用的要求。静态轴向压缩和剪切 应评价颈椎和胸腰椎椎间融合器静态轴向压缩和剪切强度，同时应考虑临床应用的要求。动态轴向压缩和剪切 应评价颈椎和胸腰椎椎间融合器动态轴向压缩和剪切强度，同时应考虑临床应用的要求。沉陷：应评价颈椎和胸腰椎间融合器沉陷，同时应考虑临床应用的要求。金属离子析出：应对产品的金属离子析出量进行评价。生物相容性：应对产品的生物相容性进行评价
研制信息
起草单位:
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、上海交通大学、西安交通大学、华南理工大学、清华大学、北京大学第三医院、空军军医大学西京医院、西南红会医院、威高集团有限公司
起草人:
翟豹、魏崇斌、王彩梅、李健、李新字、刘斌、潘硕、丁金聚、景明、杨二柱、贺西京、李涤尘、王玲、徐听荣、丁焕文、刘忠军、蔡宏、郭征、郝定均、赵峰