DZ/T 0101.12-1994
现行
JJF 1644-2017
现行
国家计量技术规范JJF
JJF 1644-2017 临床酶学标准物质的研制
JJF 1644-2017 The Production of Reference Materials for Clinical Enzymology
基本信息
标准编号:
JJF 1644-2017
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
-
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2017-09-26
实施日期:
2017-12-26
发布单位/组织:
国家质量监督检验检疫总局
归口单位:
全国标准物质计量技术委员会
页数:
16 页
适用范围
本规范规定了临床酶学标准物质（以下简称酶标准物质）的研制策划、制备、均匀性评估、稳定性评估、互换性评估、定值、不确定度评定、研制报告和证书、包装和贮存等要求，适用于指导临床酶学一级、二级有证标准物质的研制，也可为其他类型标准物质和临床酶学测量质量控制样品的研制提供参考。
研制信息
起草单位:
中国合格评定国家认可中心、北京航天总医院、中国计量科学研究院
起草人:
吕京、陈宝荣、武利庆
引用标准
WS/T 419-2013 参考物质中酶活性浓度的赋值
WS/T 356-2011 基质效应与互通性评估指南
CLSIEP30-A
CLSIEP 14-A3
JJF 1001-1998 通用计量术语及定义
JJF 1001-2011 通用计量术语及定义
JJF 1005-2016 标准物质通用术语和定义
JJF 1265-2010 生物计量术语及定义
JJF 1265-2022 生物计量术语及定义
JJF 1343-2012 标准物质定值的通用原则及统计学原理
JJF 1343-2022 标准物质的定值及均匀性、稳定性评估
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JJF 1218-2009 标准物质研制报告编写规则
GB/T 19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明
GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求
JJF 1218-2025 标准物质研制报告编写规则