GB 9706.8-1995
被代替
GB/T 19703-2020
现行
国家标准
GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求
GB/T 19703-2020 In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
基本信息
标准编号:
GB/T 19703-2020
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
医疗设备
发布日期:
2020-11-19
实施日期:
2021-12-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
17 页
适用范围
本标准规定了有证参考物质及支持文件内容的要求,以使其被认为具有与GB/T 21415—2008一致的较高计量学水平。本标准适用于各类有证参考物质，包括原级测量标准、次级测量标准和用于校准或正确度控制的国际约定校准品。本标准同时提供了如何收集定值用数据,以及如何表示定值结果及其测量不确定度的要求。
本标准适用于赋值结果为差示值或比例量值的有证参考物质。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。
本标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质，但很多要素可能对其有帮助。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验所、中国计量科学研究院、中生北控生物科技股份有限公司、国家卫生健康委临床检验中心、北京利德曼生化股份有限公司
起草人:
李胜民、武利庆、金玲、张天娇、任轶昆
替代以下标准
引用标准
GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
ISO 31(所有部分)
ISO 5725-2
ISO 18153
ISO Guide 31
ISO Guide 34
ISO Guide 35
ISO/IEC Guide 98-3:2008
ISO/IEC Guide 99:2007
采用标准
ISO 15194:2009