GB 12259-1990
废止
GB 9706.5-2008
被代替
国家标准
force_standard
GB 9706.5-2008 医用电气设备 第2部分：能量为1 MeV至50 MeV电子加速器 安全专用要求
GB 9706.5-2008 Medical electrical equipment—Part 2-1:particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV
基本信息
标准编号:
GB 9706.5-2008
标准类型:
国家级标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
yes
中国标准分类名称:
医用射线设备
国际标准分类名称:
治疗设备
发布日期:
2008-12-15
实施日期:
2010-02-01
发布单位/组织:
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 3)
页数:
49 页
适用范围
补充:
本部分包括型式试验和现场试验，分别适用于电子加速器1)的制造和某些安装2)情况：
——旨在用于人类医学实践中的放射治疗，包括能由可编程电子子系统(PESS)自动控制其操作参数的选择与显示的设备;
——在正常条件(NC)下和在正常使用时，该设备输出的X辐射束和/或电子辐射束：
●标称能量为1 MeV至50 MeV;
●距辐射源1 m处，最大吸收剂量3)率在0.001 Gy·s-1和1 Gy·s-1之间;
●正常治疗距离(NTDs)距辐射源在0.5 m和2 m之间;
——同时
●为了正常使用，在获得相应许可人员或合格人员的指导下，由具有特殊医学应用所需技能的操作人员操作，用于特定的临床目的：即固定放射治疗或移动束放射治疗；
●按使用说明书所推荐的方法维护；
●由合格人员定期进行质量保证和校准的检验；
●在技术说明书中规定的环境条件和电源条件下使用。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验所
起草人:
刘毅、孙卓惠、王培臣、宋连有
同系列标准
替代以下标准
被以下标准替代
采用标准
IEC 60601-2-1:1998