GB/T 16886.11-1997
被代替
YY/T 1960-2025
即将实施
行业标准-医药
YY/T 1960-2025 医疗器械 制造商提供的信息
YY/T 1960-2025 Medical devices—Information to be supplied by the manufacturer
基本信息
标准编号:
YY/T 1960-2025
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
医疗设备综合
发布日期:
2025-06-18
实施日期:
2026-07-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
页数:
40 页
适用范围
本文件规定了医疗器械或附件制造商提供的信息的要求。本文件包括在医疗器械或附件本身及其包装上的标识和标签、医疗器械或附件的标示以及随附信息的普遍适用的要求。本文件不规定提供信息的方式。
医疗器械产品标准或专业标准的规定要求优先于本文件的要求。
注1： 本章的指南或说明见附录A中A.2。
注2： 某些具有管辖权的监管机构对医疗器械或附件的标识、标示和随附文件实行的要求可能与本文件要求有所不同。
研制信息
起草单位:
北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、微创投资控股有限公司、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司、天津哈娜好医材有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、亚都控股集团有限公司、中科美菱低温科技股份有限公司
起草人:
王婷婷、郑佳、邵玉波、邵显成、赵曦、陈兴文、徐强、范玉婧、刘涛、汪淑梅、卢智、许慧、曲耀辉、常佳、刘荣敏、张建锋、李朝晖
引用标准
GB/T 2659.1-2022 世界各国和地区及其行政区划名称代码 第1部分：国家和地区代码
GB/T 2893.1-2004 图形符号 安全色和安全标志 第1部分：工作场所和公共区域中安全标志的设计原则
GB/T 2893.1-2013 图形符号 安全色和安全标志 第1部分：安全标志和安全标记的设计原则
GB/T 7408.1-2023 日期和时间 信息交换表示法 第1部分：基本原则
GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
ISO 7000
ISO 7010:2019
ISO 80000-1
IEC 60417
IEC 62366-1:2015
采用标准
ISO 20417:2021
相关标准
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GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
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GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
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