DZ/T 0101.12-1994
现行
GB/T 39367-2025
现行
国家标准
GB/T 39367-2025 体外诊断检测系统 基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序 实验室质量实践通则
GB/T 39367-2025 In vitro diagnostic test systems—Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens—Laboratory quality practice guide
基本信息
标准编号:
GB/T 39367-2025
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2025-10-05
实施日期:
2026-05-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
40 页
适用范围
本文件描述了基于核酸扩增的微生物病原体检测、鉴定和定量方法，规定了在临床实验室使用过程中相关的质量保证要求。
本文件适用于为医疗、研究或健康相关目的，进行核酸扩增检测(nucleic acid amplification test，NAAT)方法研发、和/或开展NAAT检测项目的实验室。
本文件不适用于生产者体外诊断(in vitro diagnostic，IVD)医疗器械的研发。但是，本文件包含实验室实施和使用过程中，对医疗器械和/或相应过程的性能验证和性能确认。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京医院、国家卫生健康委临床检验中心、中南大学湘雅二医院、浙江大学医学院附属第一医院、中山大学附属第一医院、广州达安基因股份有限公司、北京卡尤迪生物科技股份有限公司、上海伯杰医疗科技股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司
起草人:
张瑞、李金明、代蕾颖、韩彦熙、毕春雷、胡敏、陈瑜、陈培松、刘聪、蒋析文、李响、赵百慧、郭晓磊
替代以下标准
引用标准
ISO 15189
ISO 15190
采用标准
ISO 17822:2020