GB/T 12604.7-1995
被代替
GB/T 39367.1-2020
被代替
国家标准
GB/T 39367.1-2020 体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义
GB/T 39367.1-2020 In vitro diagnostic test systems—Qualitative nucleic acid-based in vitro examination procedures for detection and identification of microbial pathogens—Part 1:General requirements,terms and definitions
基本信息
标准编号:
GB/T 39367.1-2020
标准类型:
国家级标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
试验 (词汇)
发布日期:
2020-11-19
实施日期:
2022-06-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
24 页
适用范围
GB/T 39367的本部分适用于：
——为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而开发基于核酸的定性体外诊断检验程序的体外诊断医疗器械制造商、医学实验室和科研实验室；以及
——为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而进行基于核酸的体外诊断检验的医学实验室。
本部分不适用于:
——预期用途不是体外诊断的核酸检验；或
——基于核酸的定量体外诊断检验程序。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验所、中国合格评定国家认可中心、深圳华大因源医药科技有限公司、中山大学达安基因股份有限公司
起草人:
代蕾颖、付岳、宫艳萍、蒋析文、王瑞霞
被以下标准替代
引用标准
GB 19781-2005 医学实验室 安全要求
GB/T 22576.1-2018 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求
GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分：术语、定义和通用要求
GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分：专业用体外诊断试剂
GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分：专业用体外诊断仪器
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价
ISO 13485:2003
BIPM JCGM 200:2012
采用标准
ISO/TS 17822-1:2014