YY/T 0456.1-2003
被代替
YY/T 1261-2015
现行
行业标准-医药
YY/T 1261-2015 HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)
YY/T 1261-2015 Detection kit for analysis of HER2 gene abnormalities(fluorescent in situ hybridization )
基本信息
标准编号:
YY/T 1261-2015
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2015-03-02
实施日期:
2016-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
7 页
适用范围
本标准规定了HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）的定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于由HER2基因位点及17号染色体着丝粒荧光原位杂交探针和复染剂组成，通过检测样本（通常是乳腺癌组织切片）上HER2基因位点的异常情况，从而辅助判断与HER2基因相关的肿瘤（如：乳腺癌等）并在治疗过程中指导临床用药的试剂盒。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院
起草人:
黄颖、沈舒、李丽莉、刘艳、高尚先