GB 12264-1990
被代替
GB 12263-2017
现行
国家标准
force_standard
GB 12263-2017 心肺转流系统 热交换水箱
GB 12263-2017 Cardiopulmonary bypass systems—Water heating/cooling system
基本信息
标准编号:
GB 12263-2017
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
yes
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2017-12-29
实施日期:
2019-07-01
发布单位/组织:
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位:
国家食品药品监督管理总局
页数:
8 页
适用范围
本标准规定了心肺转流系统热交换水箱的术语和定义、要求、试验方法、标志、说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于心肺转流系统热交换水箱（以下简称水箱），该水箱是为体外循环血液热交换系统中的热交换器提供加温水、降温水和原水的驱动装置，供医疗单位施行体外循环灌注时调节温度用。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人:
吴少海、樊翔、王培连、冯洁婷
替代以下标准
引用标准
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则
GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 1145-2003 人工心肺机术语
YY/T 1145-2014 心肺转流系统术语
GB/T 191-2025 包装储运图形符号标志