GB/T 16886.11-1997
被代替
YY/T 1406-2026
即将实施
行业标准-医药
YY/T 1406-2026 医疗器械软件 GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南
YY/T 1406-2026 Medical device software—Guidance on the application of GB/T 42062 to medical device software
基本信息
标准编号:
YY/T 1406-2026
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
医疗设备综合
发布日期:
2026-03-09
实施日期:
2027-03-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
页数:
56 页
适用范围
本文件提供了将GB/T 42062—2022中包含的要求应用于YY/T 0664—2020中所指的医疗器械软件（独立软件和软件组件）的指南，本文件不增加或改变GB/T 42062—2022或YY/T 0664—2020的要求。
本文件适用于YY/T 0664—2020中所指的医疗器械软件。本文件还适用于需要实施安全风险管理过程的医疗保健环境中的所有软件，而无论其是否被归类为医疗器械。
本文件不适用于：
——生产或质量管理体系软件；
——软件开发工具。
研制信息
起草单位:
北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、清华大学、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、深圳华大智造科技股份有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、北京透彻未来科技有限公司
起草人:
刘荣敏、孙业、郑佳、邵玉波、李冲、马锐兵、刘重生、岳小伟、张克、何燕德、李容、颜妙丽、卢智、韩强、王美英、常佳、王婷婷、戎澄
替代以下标准
引用标准
相关标准
GB/T 16886.3-1997
被代替
GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.6-1997
被代替
GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.1-2001
被代替
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.13-2001
被代替
GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
GB/T 16886.7-2001
被代替