GB 12264-1990
被代替
YY/T 1772-2021
现行
行业标准-医药
YY/T 1772-2021 外科植入物 电解液中电偶腐蚀试验方法
YY/T 1772-2021 Implants for surgery—Standard test method for conducting and evaluating galvanic corrosion tests in electrolytes
基本信息
标准编号:
YY/T 1772-2021
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2021-03-09
实施日期:
2022-04-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
16 页
适用范围
本标准给出了外科植入物电偶腐蚀测试和评价方法，涵盖了试样选取、试样准备、测试环境、暴露方式和表征电偶对在电解液中腐蚀行为的测试结果评价方法。
本标准适用于表征作为外科植入物或其部件应用于人体的两种或两种以上不同金属在电接触状态下的腐蚀行为。
本标准不适用于评价外科植入物所发生的其他形式腐蚀和降解影响。本标准也不适用于评价表面状态的改变。
注1:可能需要评估的器械型式包括不同合金的重叠支架、支架和支架标记物的组合、骨板和螺钉中一个或多个螺钉与该器械的其余部分属于不同合金的组合、两种或两种以上合金制成的多部件结构。对于那些部分植入但长期接触人体的器械(如外固定器械)也可以使用本标准进行评价。
注2: 器械所发生的其他形式腐蚀和降解影响包括但不限于以下情况:如微动腐蚀、缝隙腐蚀、任何电偶腐蚀对应力腐蚀和腐蚀疲劳的影响等。
注3: 表面状态改变包括但不限于以下情况:如(植入过程可能导致的)划痕或(在制造过程中的)焊接影响等。
研制信息
起草单位:
天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、江阴法尔胜佩尔新材料科技有限公司、国标(北京)检验认证有限公司
起草人:
姜熙、李文娇、张家振、阿茹罕、陈庆福、王玲玲、张文梅、樊志罡