YY/T 0456.1-2003
被代替
YY/T 1605-2018
现行
行业标准-医药
YY/T 1605-2018 糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
YY/T 1605-2018 Hemoglobin Alc testing kit(latex immunoturbidimetric method)
基本信息
标准编号:
YY/T 1605-2018
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2018-02-24
实施日期:
2019-03-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
7 页
适用范围
本标准规定了糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于采用胶乳免疫比浊法对人全血中的糖化血红蛋白进行定量检测的试剂盒(以下简称：试剂盒)，包括在半自动、全自动生化分析仪、免疫分析仪上使用的试剂盒。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验所、中生北控生物科技股份有限公司、长春迪瑞医疗科技股份有限公司、英科新创(厦门)科技有限公司
起草人:
宋伟、蒋琳、刘春平、王丽霞