GB 11533-1989
被代替
YY/T 0283-2007
被代替
行业标准-医药
YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜
YY/T 0283-2007 Large intestine fiber endoscope
基本信息
标准编号:
YY/T 0283-2007
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用光学仪器设备与内窥镜
国际标准分类名称:
眼科设备
发布日期:
2007-07-02
实施日期:
2008-03-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
页数:
18 页
适用范围
本标准规定了纤维大肠内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。 本标准适用于纤维大肠内窥镜（以下简称纤维大肠镜）。该产品用于人体大肠内腔的检查、诊断，配合相关手术系统可进行治疗。
研制信息
起草单位:
上海医疗器械股份有限公司医用光学仪器厂
起草人:
李雅芬、孙琦、沈天明
替代以下标准
被以下标准替代
引用标准
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.4-1999 医用电气设备 第2部分：高频手术设备安全专用要求
GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求
GB 11244-2005 医用内窥镜及附件通用要求
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
中华人民共和国药典 2005版
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局第10号令)