GB 18278-2000
被代替
GB 18282.1-2015
被代替
国家标准
force_standard
GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
GB 18282.1-2015 Sterilization of health care products—Chemical indicator—Part 1:General requirements
基本信息
标准编号:
GB 18282.1-2015
标准类型:
国家级标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
yes
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒和灭菌综合
发布日期:
2015-12-10
实施日期:
2017-01-01
发布单位/组织:
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
页数:
28 页
适用范围
1.1GB 18282的本部分规定了指示物一般要求和测试方法，这些指示物是通过物理的和/或化学的物质变化来显示其暴露于灭菌过程，并用于监测获得规定的单个或多个灭菌过程参数，它们不依赖于对微生物的存活或失活反应。
注： 生物学测试系统依靠对有机体生存能力的证明来进行测试。关于该类测试系统应在ISO 11138系列的生物指示物（BIs)涉及。
1.2本部分的要求和测试方法适用于GB 18282的其他部分规定的所有指示物，除其他部分修改或增加的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。
相关的测试设备在ISO 18472中描述。
注： 特定测试指示物（二类)的附加要求在GB 18282.3、GB 18282.4 和GB 18282.5给出。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京吉卡意科技有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司
起草人:
吴伟荣、张扬、钱英杰、王洪敏
同系列标准
替代以下标准
被以下标准替代
引用标准
ISO 8601
ISO 11138(所有部分)
ISO 11607
ISO 18472
采用标准
ISO 11140-1:2005
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被代替