YY 0154-2005
被代替
GB/T 32310-2015
现行
国家标准
GB/T 32310-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物选择、使用和结果判断指南
GB/T 32310-2015 Sterilization of health care products—Chemical indicators—Guidance for selection,use and interpretion of results
基本信息
标准编号:
GB/T 32310-2015
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
有关消毒和灭菌的其他标准
发布日期:
2015-12-10
实施日期:
2016-09-01
发布单位/组织:
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
页数:
29 页
适用范围
1.1本标准为化学指示物的选择、使用和结果判断提供指南，这些化学指示物应用于灭菌过程的定义、确认以及常规监测和全面控制。本标准中的化学指示物是通过物质的物理和/或化学变化来显示其暴露于灭菌过程，用于监视灭菌过程中的一个或多个变量。这些化学指示物不依赖于生命有机体的存活或失活。
1.2本标准不适用于在物理去除微生物(例如过滤)的过程中所使用的指示物。
1.3本标准也不适用于在组合过程［例如清洗消毒器或在线清洗(CIP)和在线灭菌(SIP)的组合过程］中使用的指示物。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京吉卡意科技有限公司、北京市医疗器械检验所
起草人:
胡昌明、钱英杰、刘培、黄鸿新、黄秀莲
采用标准
ISO 15882:2008