YY/T 0456.1-2003
被代替
GB/T 40999-2021
现行
国家标准
GB/T 40999-2021 新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求
GB/T 40999-2021 Quality assessment requirements for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2(SARS-CoV-2) total antibody detection kit
基本信息
标准编号:
GB/T 40999-2021
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2021-11-26
实施日期:
2022-03-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
9 页
适用范围
本文件规定了新型冠状病毒(总)抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体(含IgM、IgG等抗体种类)进行体外定性检测的试剂盒。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、重庆市公共卫生医疗救治中心、广州万孚生物技术股份有限公司、上海芯超生物科技有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司
起草人:
夏德菊、石大伟、胡晋君、许四宏、杨振、何昆仑、张樱、李红然、毕春雷、王静、康可人、张小燕、孙旭东、乔杉