GB 12264-1990
被代替
YY/T 1935-2024
现行
行业标准-医药
YY/T 1935-2024 磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法
YY/T 1935-2024 Requirements and test methods for safety of implantable pacemakers and cardioverter defibrillators exposed to magnetic resonance imaging
基本信息
标准编号:
YY/T 1935-2024
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2024-07-08
实施日期:
2025-07-20
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 4)
页数:
120 页
适用范围
本文件规定了植入式心脏起搏器及心律转复除颤器在全身线圈激励下运行的1.5 T及3.0 T圆柱形（圆形或椭圆形横截面）扫描孔全身磁共振设备中的安全要求，描述了相应的测试方法。
本文件适用于满足如下条件的植入式心脏起搏器及心律转复除颤器：
——在磁共振扫描期间不使用感知功能或被程控为不使用感知功能的系统；
——在磁共振扫描期间禁用高电压治疗的系统；
——植入患者胸部区域的器械。
本文件不适用于有源植入式医疗器械的非植入部分。
注1：皮下ICD系统，无导线起搏器及植入式心电记录仪等设备不在本文件适用范围之内，但是本文件的要求和测试方法能作为参考。
注2：磁共振设备的安全要求见IEC 60601-2-33。
注3：本文件条款的原理说明见附录A。
研制信息
起草单位:
上海市医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、复旦大学、乐普医学电子仪器股份有限公司、创领心律管理医疗器械(上海)有限公司、苏州无双医疗设备有限公司
起草人:
胡晟、李永华、李铖铃、刘勋、陈雅、杨鹏飞、王晶、邬小玫、金华、王雨林、平利川
引用标准
YY/T 0491-2004 心脏起搏器 植入式心脏起搏器用的小截面连接器
YY/T 0946-2014 心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF-1连接器组件 尺寸和试验要求
ISO/TS 10974:2018
ASTM F2052
ASTM F2213
ASTM F2182