GB 12264-1990
被代替
YY/T 0640-2016
现行
行业标准-医药
YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求
YY/T 0640-2016 Non-active surgical implants—General requirements
基本信息
标准编号:
YY/T 0640-2016
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2016-07-29
实施日期:
2017-06-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
15 页
适用范围
本标准规定了无源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入物、人工晶状体和有活力动物组织的植入物。
关于安全方面本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求以及验证符合这些要求的试验。
其他试验在二级和三级标准中给出。
注： 本标准并未对植入物制造商的质量管理体系进行要求但制造商若拥有符合ISO 13485规定的质量管理体系对确保植入物预期性能的实现将起到较大帮助作用。
研制信息
起草单位:
天津市医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
起草人:
马春宝、李佳、李立宾、齐宝芬、刘斌、闵玥、孙嘉怿
替代以下标准
引用标准
ISO 8601
ISO 10993-1
ISO 10993-7
ISO 11135-1
ISO 11137-1
ISO 11137-2
ISO 11607-1
ISO 13408-1
ISO 14155
ISO 14160
ISO 14937
ISO 14971
ISO 17664
ISO 17665-1
ISO 22442-1
ISO 22442-2
ISO 22442-3
ISO 80000(所有部分)
采用标准
ISO 14630:2012