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YY/T 0640-2008 被代替 行业标准-医药

YY/T 0640-2008 无源外科植入物 通用要求

YY/T 0640-2008 Non-active surgical implants—General requirements

发布日期: 2008-04-25 实施日期: 2009-06-01 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务，请 联系我们

基本信息

标准编号: YY/T 0640-2008
标准类型: 行业标准
标准状态: 被代替
is_force_gb: no
中国标准分类名称: 体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称: 外科植入物、假体和矫形
发布日期: 2008-04-25
实施日期: 2009-06-01
发布单位/组织: 国家食品药品监督管理局
归口单位: 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
页数: 12 页

适用范围

本标准规定了无源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体。 关于安全方面，本标准规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求，以及验证符合这些要求的试验。其他试验在二级和三级标准中给出。

研制信息

起草单位:

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会、北京市奥斯比利克新技术开发有限公司

起草人:

宋铎、张晨、董双鹏、姚志修、孙建文、梁晓伶、吴子良

字数: 18 千字 页数: 12 页

被以下标准替代

YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求

引用标准

ISO 31 ISO 14155-1 ISO 14160 ISO 14937 ISO 17664 ISO 17665 EN 12442-1 EN 12442-2 EN 12442-3 GB/T 7408-1994 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法 GB/T 7408-2005 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法 GB/T 7408.1-2023 日期和时间 信息交换表示法 第1部分：基本原则 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制 GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南 GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌 GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分: 建立灭菌剂量 GB/T 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南 GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 GB/T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求 GB/T 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求 YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求 YY/T 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求 YY/T 0316-2000 医疗器械－风险分析－第一部分∶风险分析的应用 GB/T 7408.2-2025 日期和时间 信息交换表示法 第2部分：扩展 GB/T 18280.2-2025 医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 GB 18280.1-2025 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB/T 18280.3-2025 医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南

采用标准

ISO 14630:2005

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