GB/T 4506-1984
废止
YY/T 0907-2013
被代替
行业标准-医药
YY/T 0907-2013 医用无针注射器 要求及试验方法
YY/T 0907-2013 Needle-free injectors for medical use—Requirements and test methods
基本信息
标准编号:
YY/T 0907-2013
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
输血、输液和注射设备
发布日期:
2013-10-21
实施日期:
2014-10-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)
页数:
30 页
适用范围
本标准应用于在临床和相关医疗环境下的患者个人使用的一次或多次使用的无针注射器的安全、性能和试验要求。
注射器的剂量腔通常是丢弃式的，在一次使用或有限次数使用后将其更换。有时它与注射机械装置是分离的并且通常称为“药筒”、“安瓿”、“注射器”、“胶囊”或者“圆盘”。反之，剂量腔也可以是永久的内腔，其使用性能在失效期限内能够保持有效。
不适用于本标准的是关于药物的给药方式：
——[ZK（]使无针注射装置本身的一部分的穿刺进入或通过皮肤或黏膜（比如针头、尖部、微针、植入式缓慢释放药物装置）；[ZK）]
——[ZK（]产生气溶胶、液滴、粉末或其他形式用于吸入、吹入、鼻腔或口腔沉积（比如喷雾、吸入器、微小装置）；[ZK）]
——[ZK（]皮肤或黏膜表面的沉积液、粉末或其他物质被动地扩散或被人体摄入（比如透皮吸收贴片、液滴）；[ZK）]
——应用于声能或电磁能（比如超声或离子导入装置）；
——[ZK（]应用于累加或测量进入或通过人工管路、导管、和/或其本身进入人体的针头的药物的输液系统。[ZK）]
研制信息
起草单位:
上海市医疗器械检测所
起草人:
花松鹤
被以下标准替代
引用标准
ISO 3207:1975
ISO 3746
ISO 10993(所有部分)
ISO 11201
ISO 11202
ISO 11204
ISO 14155
ISO 14253-1
IEC 60068-2-27
IEC 60068-2-30
IEC 60068-2-32
IEC 60068-2-64
IEC 60601-1
IEC 60721-3-7:2002
IEC 61000-4-2:2001
IEC 61000-4-3:2002
IEC 61672(所有部分)
ISO/IEC GUIDE 98-3 Supplement 1-2008
GUM:1995
采用标准
ISO 21649:2006