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YY/T 0907-2023 现行 行业标准-医药

YY/T 0907-2023 医用无针注射器 要求及试验方法

YY/T 0907-2023 Needle-free injectors for medical use—Requirements and test methods

发布日期: 2023-06-20 实施日期: 2024-07-01 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务，请 联系我们

基本信息

标准编号: YY/T 0907-2023
标准类型: 行业标准
标准状态: 现行
is_force_gb: no
中国标准分类名称: 一般与显微外科器械
国际标准分类名称: 输血、输液和注射设备
发布日期: 2023-06-20
实施日期: 2024-07-01
发布单位/组织: 国家药品监督管理局
归口单位: 全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)
页数: 33 页

适用范围

本文件规定了在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的医用无针注射器（以下简称“无针注射器”）的要求和试验方法。
本文件适用于在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的无针注射器。
注： 无针注射器的药剂腔通常是丢弃式的，在一次使用或有限次数使用后将其更换。有时它与注射机械装置是分离的,并且通常称为“药筒”“安瓿”“注射器”“胶囊”或者“圆盘”。反之，药剂腔也可以是永久的内腔，其使用性能在有效期内能够保持有效。

研制信息

起草单位:

北京快舒尔医疗技术有限公司、上海市医疗器械检验研究院、江西三鑫医疗科技股份有限公司

起草人:

祁欣、陆离原、花松鹤、王丹、王甘英

字数: 58 千字 页数: 33 页

替代以下标准

YY/T 0907-2013 医用无针注射器 要求及试验方法

引用标准

GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 GB/T 16886.17-2025 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估 GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南 GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 GB/T 17248.2-1999 声学 机器和设备发射的噪声工作位置和其他指定位置发射声压级的测量 一个反射面上方近似自由场的工程法 GB/T 17248.2-2018 声学 机器和设备发射的噪声 在一个反射面上方可忽略环境修正的近似自由场测定工作位置和其他指定位置的发射声压级 GB/T 17248.3-1999 声学 机器和设备发射的噪声工作位置和其他指定位置发射声压级的测量 现场简易法 GB/T 17248.3-2018 声学 机器和设备发射的噪声 采用近似环境修正测定工作位置和其他指定位置的发射声压级 GB/T 17248.5-1999 声学 机器和设备发射的噪声工作位置和其他指定位置发射声压级的测量 环境修正法 GB/T 17248.5-2018 声学 机器和设备发射的噪声 采用准确环境修正测定工作位置和其他指定位置的发射声压级 GB/T 17626.2-2018 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验 GB/T 17626.3-2016 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验 GB/T 18779.1-2022 产品几何技术规范(GPS) 工件与测量设备的测量检验 第1部分：按规范验证合格或不合格的判定规则 ISO 16269-6:2014 测量不确定度评定和表示指南(GUM)

采用标准

ISO 21649:2006

相关标准

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GB 14232-1993 一次性使用塑料血袋

发布日期: 1993-03-16
GB/T 14233.2-1993 被代替

GB/T 14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法

发布日期: 1993-03-16
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