GB/T 13339-1991
废止
T/SHPPA 025-2024
现行
团体标准
T/SHPPA 025-2024 切向流过滤膜及膜包/装置生产质量管理指南
T/SHPPA 025-2024 Guidance for Quality Management of Production of Tangential Flow Membrane and Membrane Pack/Apparatus
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/SHPPA 025-2024
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医药、卫生、劳动保护
国际标准分类名称:
质量管理和质量保证
发布日期:
2024-01-05
实施日期:
2024-02-01
归口单位:
上海医药行业协会
页数:
18 页
适用范围
范围:本标准规定了切向流过滤膜及膜包/装置的生产制造、质量控制、检测放行和使用要求，适用于生产制造商及使用方对于切向流过滤膜及膜包/装置的生产质量管理; 主要技术内容:本标准第4，第5章以切向流过滤膜及膜包/装置为主体，从制造商的视角阐述了对于切向流过滤膜及膜包/装置的生产制造、质量控制和检测放行方面的要求。亦可为用户筛选、管理切向流过滤膜及膜包/装置及其供应商提供参考；第6章从使用者视角出发，阐述了在切向流过滤膜及膜包/装置使用和维护过程中的关注重点。本标准可用于指导生产制造商及使用方对于切向流过滤膜及膜包/装置的生产质量管理，以确保药品质量安全，更好地促进生物医药产业发展
研制信息
起草单位:
上海药品审评核查中心、默克化工技术（上海）有限公司、上海乐纯生物技术股份有限公司、上海市生物医药科技发展中心、格来赛生命科技（上海）有限公司、上海医药行业协会
起草人:
李香玉、俞佳宁、成殷、韩彬、陈超、廖萍、刘芬、孙程洁、王立志、龚玲莉、李楚倩、史彤、张华、任大伟、秦孙星、赵飞、时涛、王红、王平、王士玥、俞灵菊、朱佳娴、夷征宇、 吴耀卫、朱蓓芬、郑玉林