GB/T 16886.11-1997
被代替
YY/T 0618-2017
现行
行业标准-医药
YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
YY/T 0618-2017 Test methods for bacterial endotoxins of medical devices—Routine monitoring and alternatives to batch testing
基本信息
标准编号:
YY/T 0618-2017
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
医疗设备综合
发布日期:
2017-02-28
实施日期:
2018-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
页数:
34 页
适用范围
本标准规定了适用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。
〖HT5"H〗注：〖HTSS〗 虽然本标准的范围限定为医疗器械，但本标准规定的要求和给出的指南可能也适用于其他医疗产品。
本标准不适用于细菌内毒素以外热原的评价。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、上海松力生物科技有限公司
起草人:
孙令骁、王昕、朱丽丽、姜华、何红兵、吴旭君
替代以下标准
引用标准
中华人民共和国药典 2015年版
相关标准
GB/T 16886.3-1997
被代替
GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.6-1997
被代替
GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.1-2001
被代替
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被代替
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GB/T 16886.7-2001
被代替