GB/T 16886.11-1997
被代替
YY/T 0618-2007
被代替
行业标准-医药
YY/T 0618-2007 细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
YY/T 0618-2007 Bacterial endotoxins—Test methodologies,routine monitoring,and alternatives to batch testing
基本信息
标准编号:
YY/T 0618-2007
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
医疗设备综合
发布日期:
2007-07-02
实施日期:
2008-03-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
页数:
23 页
适用范围
本标准规定了用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。 注:虽然本标准的范围限定为医疗器械，但本标准规定的要求和给出的指南可能也适用于其他医疗产品。 本标准给出的细菌内毒素试验方法包括定性和定量两种方法。 本标准不适用于测定细菌内毒素之外的热原。 本标准未规定细菌内毒素的可接受水平。 注:细菌内毒素可接受水平应参照适用的标准。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草人:
由少华、吴平、黄经春、郝树斌
被以下标准替代
引用标准
中华人民共和国药典 二部(2005年版)
采用标准
ANSI/AAMI ST72:2002
相关标准
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