DZ/T 0101.12-1994
现行
YY/T 1882-2023
现行
行业标准-医药
YY/T 1882-2023 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)
YY/T 1882-2023 Treponema pallidum antibodies detection kit(Luminescence immunoassay)
基本信息
标准编号:
YY/T 1882-2023
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2023-03-14
实施日期:
2024-11-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
12 页
适用范围
本文件规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于以夹心法或间接法为基本原理，使用化学发光免疫分析法、免疫荧光分析法、时间分辨免疫荧光分析法定性检测人血清和/或血浆中的梅毒螺旋体抗体。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、郑州安图生物工程股份有限公司、科美诊断技术股份有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、希森美康医用电子(上海)有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
起草人:
夏德菊、王新明、王建梅、吴晓军、蔡晓蓉、苏静、袁锦云