GB 2639-1990
被代替
YY/T 1477.5-2020
现行
行业标准-医药
YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型
YY/T 1477.5-2020 Standard test models for primary wound dressing performance evaluation—Part 5:Invitro model for hemostatic performance evaluation
基本信息
标准编号:
YY/T 1477.5-2020
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用卫生用品
国际标准分类名称:
医用材料
发布日期:
2020-03-31
实施日期:
2021-04-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心
页数:
10 页
适用范围
YY/T 1477的本部分规定了评价接触性创面敷料止血性能的体外模型。
本部分适用于对声称有止血性能的片状接触性创面敷料的止血性能进行评价。
注1：本部分推荐使用人血，如使用动物血需经过确认。
注2：鉴于体内止血敷料的形态及止血机制不同，以及体内使用的复杂性，经过确认后，方可使用本模型进行筛选评价。
注3：其他未按照医疗器械管理的接触性创面止血敷料经验证后，也可参考本标准。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心、赛克赛斯生物科技股份有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司
起草人:
乔春霞、高冉冉、赵增琳、张春霞、张林林、万翔