GB 12264-1990
被代替
GB 12279-2008
现行
国家标准
force_standard
GB 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜
GB 12279-2008 Cardiovasular implants—Cardiac valve prostheses
基本信息
标准编号:
GB 12279-2008
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
yes
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2008-12-31
实施日期:
2009-12-01
发布单位/组织:
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
34 页
适用范围
1.1本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。
1.2本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。
1.3本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。
1.4本标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心
起草人:
赵乐军、奚廷斐、陆颂芳、汤京龙、王建宇
替代以下标准
被以下标准替代
采用标准
ISO 5840:1996