GB 4505-1984
废止
YY/T 1959-2025
即将实施
行业标准-医药
YY/T 1959-2025 口腔内数字化X射线成像系统专用技术条件
YY/T 1959-2025 Particular specifications for digital intraoral X-ray imaging system
基本信息
标准编号:
YY/T 1959-2025
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用射线设备
国际标准分类名称:
射线照相设备
发布日期:
2025-06-18
实施日期:
2026-07-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 1)
页数:
20 页
适用范围
本文件界定了口腔内数字化X射线成像系统(以下简称成像系统)的术语和定义，规定了分类和组成、要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于使用具有单次曝光成像功能的数字化X射线探测器的成像系统。
本文件不适用于：
——采用胶片或者光激励磷光影像板作为X射线接收器的口内成像；
——口外X射线成像系统。
研制信息
起草单位:
深圳帧观德芯科技有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心、广东省药品监督管理局审评认证中心、辽宁省医疗器械检验检测院、四川大学华西口腔医院、上海奕瑞光电子科技股份有限公司、广东省药品监督管理局事务中心、上海博恩登特科技有限公司
起草人:
吴球、李非、陈卓、肖维维、游梦、陈宇恩、张楠、曲洪岩、曹培炎、何珊珊、彭梦思
引用标准
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.265-2021 医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求
GB/T 10149-1988 医用X射线设备术语和符号
YY/T 0291-2007 医用X射线设备环境要求及试验方法
YY/T 0291-2016 医用X射线设备环境要求及试验方法
YY/T 0291-1997 医用X射线设备环境要求及试验方法
YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验