DZ/T 0101.12-1994
现行
GB/T 46302-2025
即将实施
国家标准
GB/T 46302-2025 医用全自动样本处理系统
GB/T 46302-2025 Automatic sample processing system for medical use
价格:
$ 50.00
基本信息
标准编号:
GB/T 46302-2025
标准类型:
国家级标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2025-10-05
实施日期:
2026-11-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
24 页
适用范围
本文件规定了医用全自动样本处理系统的要求、标识、标签和使用说明、包装、贮存和运输，描述了相应的试验方法。
本文件适用于检测前、检测后基于自动化轨道和信息网络技术连接医用检测功能模块的临床样本处理系统。
本文件不适用于临床检验分析仪器分析前试剂和样本精密加注功能的设备。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国食品药品检定研究院、江苏省医疗器械检验所、首都医科大学附属北京天坛医院、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、山东博科生物产业有限公司、日立诊断产品(上海)有限公司、浙江大学医学院附属第二医院、安图实验仪器(郑州)有限公司、北京华大吉比爱生物技术有限公司、迪瑞医疗科技股份有限公司、迈克医疗电子有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、西门子医学诊断产品(上海)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、长沙迈迪克智能科技有限公司
起草人:
赵丙锋、王悦、周齐洋、张国军、肖育劲、谢清华、程清、陶志华、刘聪、崔相华、霍然、王媛媛、吴晓军、周静、王凯、王戎斐、李学荣、尹力、宋仁俊、李胜民、孙莉
引用标准
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 191-2025 包装储运图形符号标志
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB/T 18268.1-2025 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分：专业用体外诊断仪器
GB/T 42125.1-2024 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB/T 42125.5-2024 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第5部分：实验室用离心机的特殊要求
GB/T 42125.14-2023 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第14部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
YY/T 0086-2020 医用冷藏箱
YY/T 0657-2017 医用离心机