GB 12264-1990
被代替
GB 10035-2017
现行
国家标准
force_standard
GB 10035-2017 气囊式体外反搏装置
GB 10035-2017 Air-bag type sequential external counter-pulsation device
基本信息
标准编号:
GB 10035-2017
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
yes
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2017-12-29
实施日期:
2019-07-01
发布单位/组织:
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位:
国家食品药品监督管理总局
页数:
16 页
适用范围
本标准规定了的术语和定义、分类与结构、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。
研制信息
起草单位:
重庆普施康科技发展股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广州市忆典医疗器械有限公司、中国体外反搏专业委员会
起草人:
王智慧、许于春、魏放、许兆华、朱鹏志、黄秀莲、梁小明、伍贵富
替代以下标准
引用标准
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则
GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY 0505-2005 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
YY 0784-2010 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求
GB/T 191-2025 包装储运图形符号标志