DZ/T 0101.12-1994
现行
GB/T 16886.23-2023
现行
国家标准
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
GB/T 16886.23-2023 Biological evaluation of medical devices—Part 23:Tests for irritation
基本信息
标准编号:
GB/T 16886.23-2023
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2023-11-27
实施日期:
2024-12-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
页数:
68 页
适用范围
本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评估步骤，包括以下内容：--刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的计算机模拟试验和体外方法；--详细的体外和体内刺激试验步骤；--结果解释的关键因素。 本文件适用于根据ISO 109931和ISO 109932对医疗器械、材料或其浸提液的潜在刺激性进行预测和分类。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)
起草人:
范春光、王国伟、陈亮、王蕊、陈丽媛、贺学英、刘香东
同系列标准
引用标准
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
ISO 10993-1
ISO 10993-2
ISO 10993-9
ISO 10993-12
ISO 10993-13
ISO 10993-14
ISO 10993-15
ISO 10993-18
ISO 14155
OECD 404
OECD 439
采用标准
ISO 10993-23:2021