DZ/T 0101.12-1994
现行
YY/T 1892-2024
现行
行业标准-医药
YY/T 1892-2024 断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒 (BCR-ABL)融合基因检测试剂盒
YY/T 1892-2024 Breakpoint cluster region—Abelson leukemia virus (BCR-ABL) fusion gene testing kit
基本信息
标准编号:
YY/T 1892-2024
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2024-02-07
实施日期:
2025-03-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
10 页
适用范围
本文件规定了断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒(BCR-ABL)融合基因检测试剂盒的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于检测外周血样本和骨髓样本的断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒(BCR-ABL)融合基因检测试剂盒，采用的技术方法有荧光聚合酶链反应(Polymerase Chain Reaction，PCR)法、荧光逆转录聚合酶链反应(Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction，RT-PCR)法、逆转录数字聚合酶链反应(Reverse Transcription-Digital Polymerase Chain Reaction，RT-dPCR)法和数字聚合酶链反应(Digital Polymerase Chain Reaction, dPCR)法等。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、广州达安基因股份有限公司、上海睿昂基因科技股份有限公司、江苏省医疗器械检验所、艾普拜生物科技(苏州)有限公司、苏州思纳福医疗科技有限公司、厦门致善生物科技股份有限公司、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、迈杰转化医学研究(苏州)有限公司、伯乐生命医学产品(上海)有限公司、苏州锐讯生物科技有限公司、北京旌准医疗科技有限公司
起草人:
曲守方、杨勇、陶慧卿、张小燕、龚建、吴琨、宋娜杰、王瑞霞、王方杰、曹珊、董嘉、叶锋、黄桃生、徐任、李丽莉、贾峥、张文新、于婷、孙楠、黄杰