GB/T 12715-1991
废止
GB/T 46490-2025
现行
国家标准
GB/T 46490-2025 生物技术 分析方法 细胞治疗产品的试验和表征的一般要求和考虑
GB/T 46490-2025 Biotechnology—Analytical methods—General requirements and considerations for the testing and characterization of cellular therapeutic products
价格:
$ 68.00
基本信息
标准编号:
GB/T 46490-2025
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
基础学科
国际标准分类名称:
生物学、植物学、动物学
发布日期:
2025-10-31
实施日期:
2026-05-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC 387)
页数:
36 页
适用范围
本文件提供了用于人体的细胞治疗产品试验和表征的一般要求。
本文件提供了细胞治疗产品表征的方法建议，包括选择和设计适用的分析方法，用于确定细胞治疗产品的关键质量属性。
本文件适用于细胞起始材料（包括组织工程产品的起始材料）和细胞治疗产品的中间产物。
本文件不适用于移植组织。
研制信息
起草单位:
中国测试技术研究院、瑞孚迪生物医学(上海)有限公司、烟台至公生物医药科技有限公司、中国测试技术研究院生物研究所、四川大学、华域生物科技(天津)有限公司、四川新生命干细胞科技股份有限公司、成都世联康健生物科技有限公司、浙江正熙生物技术有限公司、深圳市先康达生命科学有限公司、常州药物研究所有限公司、湖南光琇高新生命科技有限公司、深圳泽医细胞治疗集团有限公司、诺赛联合(北京)生物医学科技有限公司、山东新创生物科技有限公司、佑仁细胞工程(浙江)有限公司、利德健康科技(广州)有限公司、常州南京大学高新技术研究院、上海睿钰生物科技有限公司、元笙细胞科技有限公司、四川振兴检测科技股份有限公司
起草人:
周李华、刘春刚、叶德萍、车团结、田卫东、牟春琳、杨超、冯婷、张洋、申清瑜、马丽雅、耿文鑫、林戈、白宗科、李少波、于娜、郑培朵、张峰、华子春、赵素娟、陈睿、侯福艳、黄昕华
采用标准
ISO 23033:2021