GB 11533-1989
被代替
YY 1075-2007
废止
行业标准-医药
YY 1075-2007 硬性宫腔内窥镜
YY 1075-2007 Rigid hysteroscope
基本信息
标准编号:
YY 1075-2007
标准类型:
行业标准
标准状态:
废止
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用光学仪器设备与内窥镜
国际标准分类名称:
眼科设备
发布日期:
2007-07-02
实施日期:
2008-03-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
页数:
16 页
适用范围
本标准规定了硬性宫腔内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于硬性宫腔内窥镜(以下简称宫腔镜)。宫腔镜主要用于医学临床中对子宫腔疾病的诊断和配合手术器械进行治疗。
本标准不适用于高频电切宫腔镜。
研制信息
起草单位:
沈阳沈大内窥镜有限公司
起草人:
姜克让、高明贤、张长安
替代以下标准
YY 91075-1999
引用标准
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 6463-2005 金属和其他无机覆盖层 厚度测量方法评述
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求
GB 11244-2005 医用内窥镜及附件通用要求
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
YY/T 0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件
YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
YY 0068-1992 医用硬管内窥镜通用技术条件
YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法
YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法
YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料
YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求