GB 18278-2000
被代替
GB 18280.2-2015
现行
国家标准
force_standard
GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分: 建立灭菌剂量
GB 18280.2-2015 Sterilization of health care products—Radiation—Part 2:Establishing the sterilization dose
基本信息
标准编号:
GB 18280.2-2015
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
yes
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒和灭菌综合
发布日期:
2015-12-31
实施日期:
2017-07-01
发布单位/组织:
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
页数:
55 页
适用范围
GB 18280的本部分规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25 kGy或15 kGy作为能达到10-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法以便证明灭菌剂量持续有效。
本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。
研制信息
起草单位:
北京市射线应用研究中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人:
胡金慧、鲍矛、徐红蕾、林乃杰、陈强、沈以凌
同系列标准
替代以下标准
引用标准
采用标准
ISO 11137-2:2006
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被代替