GB 12264-1990
被代替
YY/T 1273-2016
现行
行业标准-医药
YY/T 1273-2016 血液净化辅助用滚压泵
YY/T 1273-2016 Roller pump for auxiliary blood purification
基本信息
标准编号:
YY/T 1273-2016
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2016-03-23
实施日期:
2018-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
页数:
7 页
适用范围
本标准规定了血液净化辅助用滚压泵(以下简称滚压泵)的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输及贮存。
本标准适用于3.1所定义的血液净化辅助用滚压泵。该滚压泵不能独立用于血液净化治疗。
本标准不适用于：
——血液灌流设备；
——血细胞分离设备；
——连续性血液净化设备；
——免疫吸附设备；
——血液透析装置；
——血液透析滤过装置；
——离心泵；
——人工心肺机 滚压式血泵。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广州市暨华医疗器械有限公司
起草人:
何敏、吴少海、陈宇恩、杨建龙、王培连、刘晶
引用标准
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则
GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则
GB/T 13074-1991 血液净化术语 血液透析和血液滤过
GB/T 13074-2009 血液净化术语
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
GB/T 13074-2024 血液净化术语
GB/T 191-2025 包装储运图形符号标志