GB/T 10504-1989
被代替
YY/T 1828-2021
现行
行业标准-医药
YY/T 1828-2021 抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
YY/T 1828-2021 Anti-mullerian hormone (AMH) testing kit (chemiluminescence immunoassay)
基本信息
标准编号:
YY/T 1828-2021
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
分析化学
发布日期:
2021-12-06
实施日期:
2023-05-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
12 页
适用范围
本文件规定了抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)(以下简称AMH试剂盒)的技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于以化学发光免疫分析为原理测定抗缪勒管激素的试剂盒。
研制信息
起草单位:
首都医科大学附属北京同仁医院、北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
起草人:
刘向祎、孙莉、孙嵘、范丹青、李可