GB 11243-2000
被代替
YY 0885-2013
被代替
行业标准-医药
YY 0885-2013 医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求
YY 0885-2013 Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for the safety,including essential performance of ambulatory electrocardiographic systems
基本信息
标准编号:
YY 0885-2013
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用电子仪器设备
国际标准分类名称:
诊断设备
发布日期:
2013-10-21
实施日期:
2014-10-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医用电器标准化委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)
页数:
33 页
适用范围
除下述内容外，通用标准的本章适用。
〖BT3〗〖STFZ〗1.1范围
增补：
本专用标准规定了适用于2.101所定义的〖HTH〗动态心电图系统〖HT〗的专用安全要求。
以下类型的系统在本标准的范围内：
a)〖WB〗〖ZK（#〗可连续记录和分析心电图的系统，并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果。这个系统可以先记录和储存〖HTH〗心电图〖HT〗，然后在一个独立的单元进行分析，或者记录和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒介的类型；
b)〖DW〗能够提供连续分析和部分或有限的记录，但不能对〖HTH〗心电图〖HT〗进行完整的重新分析的系统。
满足上述任一类型的系统均适用于本标准的安全要求。〖ZK）〗
如果动态心电图系统提供自动心电图分析，则适用本标准规定的测量和分析功能的最低性能要求。由GB 10793—2000和 GB 9706.25—2005所覆盖的医用电气设备不在本标准的范围内。
本标准不适用于不能对〖HTH〗心电图〖HT〗进行连续记录和分析的系统（例如，“间歇事件记录仪”）。
〖BT3〗〖STFZ〗1.2目的
替换：
本专用标准的目的是为了制定对〖HTH〗动态心电图系统〖HT〗安全和基本性能的专用要求。
研制信息
起草单位:
上海市医疗器械检测所、上海市食品药品监督管理局认证评审中心
起草人:
钱虹、薛亮、石文丽
被以下标准替代
引用标准
采用标准
IEC 60601-2-47:2001