中文 English
YY 9706.247-2021 现行 行业标准-医药

YY 9706.247-2021 医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.247-2021 Medical electrical equipment—Part 2-47:Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems

发布日期: 2021-09-06 实施日期: 2024-05-01 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务，请 联系我们

基本信息

标准编号: YY 9706.247-2021
标准类型: 行业标准
标准状态: 现行
is_force_gb: no
中国标准分类名称: 医用电子仪器设备
国际标准分类名称: 诊断设备
发布日期: 2021-09-06
实施日期: 2024-05-01
发布单位/组织: 国家药品监督管理局
归口单位: 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)
页数: 56 页

适用范围

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本部分规定了动态心电图系统的基本安全和基本性能的专用要求。
本部分适用于动态心电图系统（以下简称ME系统）的基本安全和基本性能。
如果某章或某条仅适用于ME设备或ME系统，这些章或条的标题和内容会给出明确的声明。如果没有声明，则该章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理功能的固有危害不包含在本部分的具体要求中。
注：参见通用标准4.2。
以下类型的系统在本部分的范围内：
a）可连续记录和分析心电图的系统，并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果。这个系统可以先记录和储存心电图，然后在一个独立的单元进行分析，或者记录和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒介的类型。
b）能够提供连续分析和仅部分或有限记录的系统。该系统不能对心电图进行完整的重新分析。
满足上述任一类型的系统均适用于本部分的安全要求。
如果动态心电图系统提供自动心电图分析，则适用本部分规定的测量和分析功能的最低性能要求。由GB 9706.225《医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求》和GB 9706.227《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求》所覆盖

研制信息

起草单位:

上海光电医用电子仪器有限公司、上海市医疗器械检测所

起草人:

周远毅、杨永彬、赵扬

字数: 103 千字 页数: 56 页

同系列标准

YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 YY/T 9706.110-2021 医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求 YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 YY 9706.112-2021 医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 YY 9706.210-2021 医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.220-2021 医用电气设备 第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.221-2021 医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.234-2021 医用电气设备 第2-34部分：有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.235-2021 医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.240-2021 医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.250-2021 医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021 医用电气设备 第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.269-2021 医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.270-2021 医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.272-2021 医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

替代以下标准

YY 0885-2013 医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求

引用标准

GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 GB/T 16886.17-2025 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估 GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南 GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 GB 16895.21-2004 建筑物电气装置 第4-41部分：安全防护-电击防护 GB/T 16895.21-2011 低压电气装置 第4-41部分：安全防护 电击防护 GB/T 16895.21-2020 低压电气装置 第4-41部分：安全防护 电击防护 GB/T 16935.1-2008 低压系统内设备的绝缘配合 第1部分：原理、要求和试验 GB 17465.1-1998 家用和类似用途的器具耦合器 第一部分：通用要求 GB/T 17465.1-2009 家用和类似用途器具耦合器 第1部分：通用要求 GB/T 17465.1-2022 家用和类似用途器具耦合器 第1部分：通用要求 GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 19212.2-2006 电力变压器、电源装置和类似产品的安全 第2部分：一般用途分离变压器的特殊要求 GB/T 19212.2-2012 电力变压器、电源、电抗器和类似产品的安全 第2部分：一般用途分离变压器和内装分离变压器的电源的特殊要求和试验 GB/T 19212.2-2025 变压器、电抗器、电源装置及其组合的安全 第2部分：一般用途分离变压器和内装分离变压器的电源装置的特殊要求和试验 GB/T 23821-2009 机械安全 防止上下肢触及危险区的安全距离 GB 27701-2011 阴极射线管机械安全 GB/T 28164-2011 含碱性或其他非酸性电解质的蓄电池和蓄电池组 便携式密封蓄电池和蓄电池组的安全性要求 GB/T 28164.2-2025 含碱性或其他非酸性电解质的蓄电池和蓄电池组 便携式密封蓄电池和蓄电池组的安全要求 第2部分：锂系 YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY 0505-2005 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程 YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 ISO 2882 ISO 3864-1:2002 ISO 7000:2004 ISO 7010:2011 ISO 9614-1 ISO 80000-1:2009 IEC 60601-1-6 IEC 60730-1:2010 IEC 60851-3:2009 IEC 60851-5:2008 GB 4824-2004 工业、科学和医疗(ISM)射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法 GB 4824-2013 工业、科学和医疗(ISM)射频设备 骚扰特性 限值和测量方法 GB 4824-2019 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法 GB 4824-2025 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法 YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

采用标准

IEC 60601-2-47:2012

相关标准

GB 11243-2000 被代替

GB 11243-2000 医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求

发布日期: 2000-07-12
GB 1588-2001 被代替

GB 1588-2001 玻璃体温计

发布日期: 2001-12-04
YY 0109-2003 被代替

YY 0109-2003 医用超声雾化器

发布日期: 2003-06-20
YY 0455-2003 被代替

YY 0455-2003 医用电气设备 第2部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求

发布日期: 2003-06-20
YY/T 1036-2004 现行

YY/T 1036-2004 压陷式眼压计

发布日期: 2004-03-23
GB/T 19665-2005 被代替

GB/T 19665-2005 电子红外成像人体表面测温仪通用规范

发布日期: 2005-02-02
联系我们