GB/T 8600-1988
被代替
YY 0970-2013
被代替
行业标准-医药
YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
YY 0970-2013 Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin—Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants
基本信息
标准编号:
YY 0970-2013
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
消毒和灭菌
发布日期:
2013-10-21
实施日期:
2014-10-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
页数:
24 页
适用范围
本标准规定了使用液体化学灭菌剂对全部或部分含动物源性材料的一次性使用医疗器械灭菌的开发、确认、过程控制和监视的要求。
本标准不适用于人体来源的材料。
本标准不涉及用于控制整个生产阶段的质量保证体系。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局中检院医疗器械质量监督检验中心
起草人:
吴平、由少华、张丽梅、冯晓明、陈亮
被以下标准替代
引用标准
ISO 9001:1994
ISO 9002:1994
ISO 11138-1:1994
ISO 11737-1:1995
ISO 13408-1:1998
采用标准
ISO 14160:1998