YY/T 0456.1-2003
被代替
YY/T 1847-2022
现行
行业标准-医药
YY/T 1847-2022 抗人球蛋白检测卡(柱凝集法)
YY/T 1847-2022 Anti-human globulin reagents(column agglutination technique,CAT)
基本信息
标准编号:
YY/T 1847-2022
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2022-05-18
实施日期:
2023-06-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
16 页
适用范围
本文件规定了抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。
本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合的原理，进行定性检测的抗人球蛋白检测试剂，包括抗IgG、抗C3d、抗IgG+C3d。
本文件不适用于血源筛查进行抗人球蛋白检测的诊断试剂。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、长春博迅生物技术有限责任公司、伯乐生命医学产品(上海)有限公司、上海血液生物医药有限责任公司
起草人:
胡泽斌、黄杰、毕春雷、陈维佳、侯磊、詹申宏